Medizinische Leitlinien

Medizinische Leitlinien werden von Fachgesellschaften nach Maßgabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen und klinischer Erfahrung erarbeitet, um die Diagnostik und Therapie von Krankheiten effizienter, vergleichbarer und sicherer zu machen. Sie sind im Gegensatz zu Richtlinien keine festen Handlungsanweisungen, von denen nicht abgewichen werden darf, sondern Entscheidungshilfen. Sie dienen dazu, evidenzbasierte Erkenntnisse zur Verfügung zu stellen und für diagnostische und therapeutische Entscheidungen nutzbar zu machen. Im Falle einer unzureichenden Datenlage können Leitlinien auf dem Boden von Expertenmeinungen dennoch Empfehlungen aussprechen und Risiken von Maßnahmen aufzeigen und damit bei Entscheidungen im Einzelfall hilfreich sein.

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AWMF als Leitlinienzentrale

Die AWMF (Akronym für Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) besteht seit 1962 und koordiniert seit 1995 neben anderen Aufgaben die Entwicklung von Leitlinien für die Diagnostik und Therapie der einzelnen Wissenschaftlichen Medizinsichen Fachgesellschaften und sorgt für ihre regelmäßige Aktualisierung. Sie vertritt Deutschland im „Council for International Organizations of Medical Sciences“ (CIOMS) bei der WHO und „Guidelines International Network“ (G-I-N), dessen Gründungsmitglied sie ist. Alle Leitlinien der verschiedenen deutschen Fachgesellschaften werden auch durch die AWMF veröffentlicht.

Unabhängigkeit der Mitglieder von Arbeitkreisen

Bei der Entwicklung einer Leitlinie werden verschiedene Arbeitkreise gebildet. Ihre Mitglieder müssen unabhängig sein und dies schriftlich bezeugen; Interessenskonflikte sind offenzulegen.

Berücksichtigung von Risiken und ökonomischer Aspekte

Die Entwickler von Leitlinien richten sich nach wissenschaftlichen Evidenzen. Sie wägen jedoch auch Risiken ab und berücksichtigen bei ähnlich wirksamen Maßnahmen, wenn möglich, auch ökonomische Aspekte.

Einteilung der Leitlinien nach einer Stufenklassifikation

Laut AWMF-Regelwerk werden die Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften entsprechend einer Stufenklassifikation eingeordnet in S1-, S2- und S3-Leitlinien.

• S1-Leitlinien sind solche mit Konsensfindung in einem informellen Verfahren für Handlungsempfehlungen von Expertengruppen. In diesen Fällen liegen Studien nicht vor bzw. sind kaum zu erwarten (z. B. bei neuen operativen Verfahren).
• S2-Leitlinien werden in evidenzbasierte und konsensbasierte Leitlinien eingeteilt.
  • S2k-Leitlinien sind konsensbasiert auf Grund einer strukturierten Konsensfindung.
  • S2e-Leitlinien sind evidenzbasiert auf Grund einer systematischen Literaturrecherche und -bewertung.
• S3-Leitlinien sind evidenz- und konsensbasiert auf Grund einer systematischen Literaturrecherche und -beurteilung sowie einer strukturierten Konsensfindung.

Kennzeichnung von Leitlinien

Die Medizinischen Leitlinien werden entsprechend der Stufenklassifikation (s.o.) gekennzeichnet, und mit dem Datum des Verabschiedungsstandes sowie einer festgelegten Gültigkeitsdauer veröffentlicht.
Beispiele: Die Leitlinie der „Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS)“ zur „Zöliakie, Weizenallergie und Weizensensitivität“ hat die Register-Nummer 021-021, ist mit S2k gekennzeichnet, hat den Stand vom 30.04.2014 und ist gültig bis zum 30.04.2019. Die Leitlinie „Kolorektales Karzinom“ hat die Register-Nummer 021-007C, ist mit S3 gekennzeichnet, hat den Stand vom 14.06.2013 und ist gültig bis zum 01.12.2016.

Evidenz von Leitlinienempfehlungen

Medizinische Leitlinien werden so entwickelt, dass möglichst jede ihrer Empfehlungen durch Fachliteratur nach dem aktuellen Stand der Erkenntnis begründet ist. Die Leitlinienempfehlungen gelten damit als „evidenzbasiert“. Der Begriff Evidenz wird dabei im Sinne von „Beweiskräftigkeit“ verwendet. Für jede Empfehlung wird der Grad der Evidenz angegeben. Empfehlungen mit einem hohen Evidenzgrad sind wissenschaftlich stark belegt, so durch mehrere multizentrische, randomisierte Studien; solche mit niedrigerem Evidenzgrad beruhen auf einzelnen oder kleineren, nicht randomisierten Studien oder gar nur auf breiter Erfahrung von Experten.

Evidenzstärke

Die Evidenzstärke wird nach der Beurteilung der Informationen aus einer umfassenden Literaturrecherche nach dem System des „Oxford Centre for Evidence-based Medicine
System des Oxford Centre for Evidence-based Medicine” eingeteilt. Grob besagen die Evidenzstärken Folgendes:

• 1a = einheitliche Aussagen hochwertiger Studien,
• 1b = Aussagen einer hochwertigen Einzelstudie,
• 2a = einheitliche Aussagen guter Studien,
• 2b = Aussagen einer guten Einzelstudie,
• 2c = Studien zum „Outcome“ einer Maßnahme,
• 3a = einheitliche Aussagen von Fall-Kontroll-Studien,
• 3b = Aussagen einer einzelnen Fall-Kontroll-Studie,
• 4 = Fallpräsentationen, Kohortenstudien minderer Qualität,
• 5 = Expertenmeinung, nicht weiter begründbar.

Konsensusstärke

Der Grad der Übereinstimmung der Mitglieder einer Arbeitsgruppe bei der Erarbeitung eines Punktes der Leitlinie wird eingeteilt in

• starker Konsens (Zustimmung > 95%)
• Konsens (Zustimmung 75 – 95%)
• mehrheitliche Zustimmung (Zustimmung >50 bis 75%)
• kein Konsens (Zustimmung < 50%)

Empfehlungsgrad

Der Empfehlungsgrad entsteht durch formale Konsensusabfrage der Mitglieder einer Leitlinienarbeitsgruppe.

• Empfehlungsgrad A = Starke Empfehlung (bedeutet: soll)
• Empfehlungsgrad B = Empfehlung (bedeutet: sollte)
• Empfehlungsgrad C = Starke Empfehlung (bedeutet: kann)
• GCP = In Fällen, in denen wegen Fehlens wissenschaftlicher Studien keine Literaturrecherche aber klinische Erfahrung vorliegt, kann die angesprochene Maßnahme mit „Gute klinische Praxis“ (GCP: Good Clinical Practice) gekennzeichnet werden.

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Nationale Versorgungsleitlinien

AWMF, Bundesärztekammer (BÄK) und Kassenärztliche Vereinigung (KV) haben 2003 die „Nationalen Versorgungsleitlinien“ (NVL), ein Leitlinienprogramm für die integrierte Versorgung fachübergreifender gesundheitlicher Probleme, ins Leben gerufen. Die NVL behandeln vor allem sektorenübergreifende Versorgungsprobleme von Patienten, die sowohl ambulant wie stationär und sowohl durch den Primärarzt als auch durch Spezialisten betreut werden.

Exemplarisch sei die NVL zur Behandlung des Diabetes mellitus genannt, bei der Komplikationen an den Nieren, dem Herzen, den Nerven, den Füßen und dem Auge auftreten können, und damit die Einbindung von Spezialisten verschiedener Fachbereiche, wie der Nephrologie, Kardiologie, Neurologie, Orthopädie und Ophthalmologie, zu berücksichtigen ist.

Weitere NVL betreffen die COPD, die koronare Herzkrankheit, die Herzinsuffizienz, die unipolare Depression und den Kreuzschmerz.

Im onkologischen Bereich ist 2008 ein ähnliches fachübergreifendes „Leitlinienprogramm Onkologie“ (OL) der AWMF entstanden, bei dem die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG) und die Deutsche Krebshilfe (DKH) mitarbeiten.

Leitlinien dieser Art (NVL und OL) berücksichtigen in besonderem Maße die Einbindung der Patienten in die fachübergreifenden Betreuungs- und Behadndlungsprozesse. Integraler Bestandteil der Leitlinienentwicklung ist daher auch eine Fassung für Patienten.

Eine Rückkopplung durch Erfassung der Umsetzung der Leitlinien in der Praxis soll dazu dienen, Maßnahmen zu identifizieren, die die Akzeptanz der vorgeschlagenen Maßnahmen und damit die Qualität der medizinischen Versorgung besonders komplexer Betreuungsaufgaben erhöhen können.

Abweichung von der Empfehlung einer Leitlinie: rechtliche Aspekte

Diagnostische und therapeutische Entscheidungen hängen im individuellen Fall immer von den aktuellen Gegebenheiten ab, so beispielsweise von der Verfügbarkeit einer Maßnahme, von dem mit ihr verbundenen Risiko und seiner Akzeptanz, von der Erfahrung des Arztes mit einer Methode und vor allem mit dem Patientenwillen bei wirksamer Aufklärung.

Da in einer Leitlinie nicht alle Rahmenbedingungen berücksichtigt werden können, ist es jedem Arzt im individuellen Fall möglich, von den Empfehlungen einer Leitlinie abzuweichen. Abweichungen sind in besonderen Fällen sogar geboten, so vor allem, wenn eine Maßnahme vom Patienten abgelehnt wird. Der Arzt sollte dabei seine abweichende Entscheidung begründen können und aus rechtlichen Gründen gut dokumentieren.

Entsteht dem Patienten im Rahmen abweichender Maßnahmen ein Schaden, kann dies im Streitfall zur Umkehr der Beweislast führen. Der Arzt hat dann möglicherweise nachzuweisen, dass der Schaden nicht durch die abweichenden Maßnahmen zugefügt wurde. Der Leitlinienempfehlung kann im Einzelfall dann ein besonders hoher Stellenwert zugemessen werden, wenn die Leitlinie eine hohe Stufe in der Klassifikation (s. o.) aufweist und ihre den Fall betreffende Empfehlung eine hohe Evidenz- und Konsensusstärke trägt.

Verweise

• AWMF
• Nationale Versorgungsleitlinien
• Leitlinienprogramm Onkologie
• Europarat, Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis. Empfehlung Rec (2001)13 des Europarates am 10. Oktober 2001 und Erläuterndes Memorandum. Deutschsprachige Ausgabe. (1)Z Arztl Fortbild Qualitatssich 2002;96:3-60
• Patientenaufklärung
• Selbstbestimmungsrecht von Patienten
• Behandlungsfehler